زیست فناوری گیاهی
زیست فناوری و کشت بافت گیاهی
زیست فناوری گیاهی
زیست فناوری و کشت بافت گیاهیداروهای زیست همسان(Biosimilar drugs)
داروهای زیست همسان
بسیاری از داروهای مهم امروز، محصولات بیولوژیکی هستند که از موجودات زنده بدست آمده اند. منبع موادی که این داروها ازآنها ساخته شده می تواند انسان، حیوانات و میکروارگانیسم هایی مانند باکتری یا مخمر باشد. محصولات بیولوژیکی از طریق فرآیندهای بیوتکنولوژی تولید شده ، و از طریق روش هایی مانند استخراج از منابع طبیعی، اصلاح ساختار پروتئین طبیعی، کشت سلولی پستاندار در شرایط آزمایشگاهی ، کشت سلولی پستاندار در داخل بدن ، تولید توسط میکروارگانیسم ها و سنتز شیمیایی به دست می آیند.
محصولات بیولوژیکی در درمان بیماری هایی مانند آرتریت روماتوئید ، کم خونی، کاهش تعداد گلبولهای سفید خون ، بیماری التهابی روده، بیماری های پوستی مانند پسوریازیس و اشکال مختلف سرطان مورد استفاده قرار می گیرند.
بیشتر محصولات بیولوژیکی ساختار پیچیده تر و مولکول های بزرگتری از داروهای شیمیایی (یا داروهای دارای مولکول کوچک ) دارند. داروهای متعارف از مواد شیمیایی خالص ساخته شده و ساختار آنها می توان شناسایی کرد در حالیکه بیشتر ترکیبات بیولوژیک ، مخلوطهای پیچیده ای هستند که بسختی شناسایی و تعیین خصوصیت می شوند.
داروهای زیست همسان (Biosimilar)، داروهای بیولوژیک تأیید شده ای هستند که کیفیت، ایمنی و اثر بخشی مشابه و قابل مقایسه با محصول مرجع را دارند. این داروها با اتمام زمان حق انحصاری تولید داروهای بیولوژیک برند (Brand) و از مسیر نظارت قانونی دقیق ، تایید شده و به بازار عرضه می گردند. داروهای Bisimilar اشکال ژنریک داروهای بیولوژیکی نیستند. در واقع، داروهای ژنریک نسخه کاملا یکسان و همتراز زیستی (Bioequivalent) داروهای برند ازنظر ماده مؤثره ی دارویی ، شکل دارویی ، ایمنی، قدرت، راه تجویز ، کیفیت، ویژگی های عملکردی و مورد مصرف هستند. در حالیکه تعریف ژنریک در مورد داروهای بیولوژیک به وضوح و روشنی داروهای داروهای معمول شیمیایی نیست. داروهای بیوسیمیلار بسیار شبیه به محصول مرجع مورد نظر هستند، اما تفاوتهای مجازی را می توان برای آنها قائل شد زیرا اولا این داروها از موجودات زنده ساخته شده و آنالیز ساختار پیچیده مولکول های پروتئینی بسیار دشوار است و ثانیا پیچیدگی فرایند تولید آنها امکان ایجاد اختلاف در ماده دارویی حتی در بین دسته های تولیدی مختلف توسط یک تولید کننده را بالا می برد. به طور کلی، فرآورده دارویی بیوسیمیلار یا زیست همسان نباید دارای تفاوت بالینی معنی داری از نظر ایمنی (safety)، خلوص (purity) و قدرت (potency) با محصول مرجع که قبلا موفق به اخذ مجوز شده، باشد.
اساس تأیید داروهای بیوسیمیلار، نشان دادن قابلیت مقایسه (comparability) یا تشابه زیاد این داروها با محصول بیولوژیک مرجع مربوط به هرکدام از آنهاست. به بیان دیگر، یک داروی بیولوژیک باید به حدی شبیه فراورده اصلی باشد بطوریکه از نظر توانایی درمان بیماری، پروفایل ایمنی و کیفیت کلی بعنوان سه اصل مهم برای بیمار و پزشک، فرقی با آن نکند.
وجود محصولات دارویی بیوسیمیلار باعث افزایش رقابت، بهبود دسترسی بیماران به داروهای بیولوژیک و کمک به ثبات مالی سیستم سلامت و درمان جامعه می شود. بنابراین ، ورود این داروها به بازار علاوه بر همراه داشتن صرفه جویی اقتصادی برای سیستم سلامت و درمان جامعه، کمک شایانی به بهبود دسترسی بیماران نیازمند به گزینه های درمانی جدید می کند.
مطالعه بیشتر در اینجا
